Sativex: consulte (mesmo) o seu médico ou farmacêutico

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O Sativex é o primeiro medicamento de cannabis medicinal em Portugal. Aprovado pelo Infarmed, será comparticipado pelo Estado e destina-se a pessoas com Esclerose Múltipla que cumpram alguns critérios. O Sativex tem como base CBD e THC, os dois canabinóides mais conhecidos da cannabis.

 

O Sativex é um medicamento à base de extrato de cannabis, aprovado pelo Infarmed para aplicação em doentes com espasticidade muscular associada à Esclerose Múltipla, uma das patologias aprovadas pelo Infarmed para tratamento com canabinóides. Segundo o Observador, o medicamento poderá estar disponível nas farmácias portuguesas a partir de Setembro de 2019.

Como obter Sativex?

O Sativex é um medicamento sujeito a receita médica e sua prescrição obedece a vários e cumulativos requisitos. Um deles começa na lei 33/2018 que diz que “a prescrição de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais apenas é admitida nos casos em que se determine que os tratamentos convencionais com medicamentos autorizados não estão a produzir os efeitos esperados ou provocam efeitos adversos relevantes.”

Ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações) é um dos efeitos possíveis do Sativex

Para estar apto a tomar Sativex, existem ainda exigências específicas. Citando as condições do Infarmed, é necessário que os pacientes:

  • apresentem espasticidade moderada a grave há pelo menos 12 meses, definida como uma pontuação do MS spasticity 0-10 NRS de pelo menos 4;
  • estejam em tratamento com dois medicamentos (em simultâneo) anti-espasticidade, incluindo baclofeno e/ou tizanidina oral estáveis há pelo menos 3 meses, sem alívio adequado dos sintomas;
  • sejam respondedores aos nabiximoles, definido como apresentando uma redução da espasticidade de 20% avaliada pela pontuação MS spasticity NRS 0-10 ao fim de 4 semanas de tratamento, baseada num registo diário ao longo de 6 dias consecutivos.

Quanto custa o Sativex?

O primeiro medicamento à base de cannabis medicinal será comparticipado pelo Estado em 37%, segundo vários órgãos de comunicação social, como Público e Observador. A base de dados Infomed, do Infarmed, indica um preço de 475,25€ para o Sativex com três frascos de 10ml. Considerando este valor, o Sativex deverá custar aos portugueses cerca de 299€ – com comparticipação -, ou seja, 99,6€ por frasco.

Qual é a dose máxima do Sativex?

Segundo a informação presente na bula, cada pulverização do Sativex contém 2,7mg de THC e 2,5mg de CBD. A dose máxima a tomar, salvo indicação do médico, são 12 pulverizações por dia e só a partir do 14º dia, nunca antes. Ou seja, a partir do 14º dia o doente poderá tomar 32,4mg de THC e 30mg de CBD por dia.

Precauções no Sativex

Não é por acaso que o THC (delta9-tetrahidrocanabinol) é uma substância controlada pela OMS e sujeita a receita médica no âmbito da lei. O THC é um canabinóide psicoativo que demonstra capacidade para gerar alterações de consciência e dependência no doente.

Apesar da presença do CBD poder atenuar alguns dos efeitos secundários do THC, a bula do Sativex refere – entre interações medicamentosas, precauções de utilização e efeitos secundários frequentes – uma miríade de informação alarmante, mas não alarmista, compatível com o testemunho de muitos utilizadores “informais” de cannabis fumada ao longo das últimas décadas.

Segundo o folheto informativo, o doente deve deixar de tomar Sativex, falar com o médico ou dirigir-se de imediato a um hospital se sentir “um dos efeitos secundários graves pois necessitará de ser monitorizado até que os sintomas desapareçam”. Os efeitos secundários graves apontados na bula do Sativex são:

• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• acreditar em ideias que não são verdadeiras.
• sensação que outras pessoas estão contra si.
• pensamentos suicidas.
• sensação de depressão ou confusão.
• sensação de hiperexcitação ou sentir-se desligado da realidade.

Após revisão de vários estudos científicos sobre CBD, a Organização Mundial de Saúde afirmou que não há sinais de dependência em humanos.

A bula do medicamento aprovado pelo Infarmed refere também que não se deve tomar Sativex “se tem, ou um dos seus familiares diretos tem problemas de saúde mental como, por exemplo, esquizofrenia, psicose ou outra perturbação psiquiátrica importante.

A informação do Sativex alerta ainda que o doente deve “informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (…) medicamentos para (…) a ansiedade ou problemas em dormir” e que o medicamento “pode causar sonolência e tonturas que podem alterar a sua capacidade de avaliação...”

OMS: CBD não é THC

Em contra-ponto, o CBD, o segundo canabinóide mais presente na cannabis, é descrito pelo Comité de Dependência de Drogas da Organização Mundial de Saúde (OMS) como substância “de toxicidade baixa.”

O relatório (que pode ser consultado na integra aqui) apresentado em Junho de 2018 durante o 40º encontro daquele Comité, assinala que o CBD “não apresenta os efeitos que são tipicamente testemunhados com outros canabinóides, como o THC”. Esta declaração encontra-se no ponto 6, “Reações Adversas em Humanos”.

Os resultados deste relatório foram conclusivos e a OMS não hesitou em endereçar um caderno de recomendações às Nações Unidas. Retirar o canabidiol da tabela de substâncias estupefacientes onde se inclui o THC – responsável pelos efeitos psicoativos e de dependência – é da máxima importância.

Para a OMS, não faz sentido manter o canabidiol na mesma tabela de substâncias controladas, não só porque o CBD não tem efeitos negativos que o justifiquem como, pelo contrário, apresenta elevado potencial terapêutico. A Organização referiu, inclusive, os avanços da investigação em Epilepsia.

Na mesma declaração, e ainda relativamente ao canabidiol, pode ler-se que “não foram reportados sinais de dependência” em humanos (ponto 7 B) e que o CBD “não está associado a potencial de abuso” (ponto 8 B).